从“药王”到“红海”？司美格鲁肽“专利墙”消散 十余家企业准备“虎口夺 ...

牵着海龟逛沙漠

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, t- n3 E7 M0 g% _5 e6 r　　3月20日，司美格鲁肽中国核心化合物专利到期。

　　这一被市场称为“药王”的重磅品种，在过去数年凭借降糖与减重双适应症迅速放量，并带动GLP-1赛道成为全球医药产业最受关注的领域之一。随着专利保护期结束，国内供给侧格局开始松动，仿制药/生物类似药企业集中入场。
　　“我们是第一个报产的，也是第一个拿到受理的公司，目前还在审评当中，还没有拿到批文。”九源基因（02566.HK）方面对以投资者身份致电的财联社记者表示；联邦制药（03933.HK）亦称，其产品“在等国家局最后的评审和审批，产能你可以绝对放心”；丽珠集团（000513.SZ）则表示“已经递交上市申请，现在还在审批当中，生产线已经建好”；接近石药集团（01093.HK）方面人士亦透露，预计将于2026年上半年获批上市，且司美格鲁肽长效制剂亦在同步推进。
1 Y* [, N' N! V' u! ]　　截至目前，已有10家企业的司美格鲁肽仿制药/生物类似药上市申请获得受理，部分产品进入“待批件”阶段，有望在年内陆续实现上市销售。
6 ^! j. Z: f# h: K- v　　与此同时，在司美格鲁肽仿制药/生物类似药尚未正式上市之前，终端价格已出现松动，渠道端竞争提前升温。在多位受访人士看来，从供给端放量预期到价格体系重构，GLP-1赛道正进入一个由专利到期所触发的重塑窗口期。
  Y3 j6 X  P: Q& I　　多家上市公司“抢首批批件”
  }* F6 A( D3 m) m　　在全球范围内，司美格鲁肽凭借降糖与减重双适应症的持续放量，迅速成长为近年增长最快、商业价值最高的创新药之一。据诺和诺德财报披露，2024年其相关产品合计销售额已达约250亿美元以上，成为公司收入的绝对核心来源，并跻身2024年全球最畅销药物之列，继修美乐之后的“全球药王”。
! v7 P" R( Y$ q　　在中国市场，受专利保护约束，其供给长期由原研企业主导，价格体系与渠道格局相对稳定。
　　但随着核心化合物专利到期，这一“单一供给”结构开始松动，国内企业加速入场。不过，与传统化药不同，司美格鲁肽的供给释放并非同步展开，而是呈现出明显的梯队推进特征。
　　据国家药监局药品审评中心数据，以华东医药旗下九源基因、丽珠集团、联邦制药为代表的企业，已完成技术审评或进入审评后期，接近首批批件窗口；齐鲁制药、惠升生物、石药集团、成都倍特、复星万邦、中国生物制药（01177.HK）旗下正大天晴等仍处于审评推进阶段；此外，还有华润双鹤、翰宇药业等多家企业仍在临床或注册准备阶段，试图在后续窗口期完成追赶。
　　这一梯队结构的形成，并非专利到期后的短期集中申报，而是企业提前数年围绕专利周期进行布局的结果。
　　从企业端的表态来看，“抢首批批件”已成为当前阶段的核心目标。
; m" g/ P2 X( A- B3 S; I4 S　　九源基因对以投资者身份致电的财联社记者表示，“我们是第一个报产的，也是第一个拿到受理的”，目前“还在审评当中，还没拿到批文”。在业内看来，这类“时间领先”的优势，将在首批上市窗口中转化为市场先发优势。
　　在生产准备方面，九源基因方面进一步表示，“我们原来就有生产线，而且之前给华东做过利拉鲁肽，生产线是可以用的，只需要做一些改进升级就可以了”，并称若产品获批，“产能可以覆盖上市后1到2年的销售规模”。
　　公开信息显示，石药集团正在加速推进GLP-1赛道布局，据接近石药集团方面人士透露，其研发的司美格鲁肽注射液预计将于2026年上半年获批上市，依托既有产能体系，具有覆盖研发至产业化的完整生产能力。
7 p$ l3 ^0 x4 w5 Y+ p0 O8 c　　从竞争格局看，目前国内围绕司美格鲁肽的报产企业预计已超过10家，石药集团处于第一梯队，产品采用的是化学法技术路线，其减重适应症为国内首批报产项目之一。
1 p' I& L( c3 l5 Z　　随着多家企业推进上市，市场或将逐步形成生物法与化学法并行的技术路线。其中，生物法路径（即生物类似药）与原研一致，而化学法（即仿制药）则通过工艺创新实现与生物法相当的疗效，同时在杂质控制方面具备一定优势。
　　此外，石药集团的司美格鲁肽长效制剂亦在同步推进。石药集团公开公告显示，公司已启动相关临床试验，该产品为国内首批进入临床阶段的“月制剂”司美格鲁肽，有望进一步拓展给药频次与依从性优势。
+ O7 U8 J! y! G　　联邦制药则从产业化能力角度给出更为直接的信号。其证券部对以投资者身份致电的财联社记者表示，产品“在等国家局那边最后的评审和审批”，“还有一些行政流程没有走完”，但同时强调“产能你可以绝对放心”，并指出公司在胰岛素及利拉鲁肽等产品上已积累了成熟的发酵与规模化生产经验。
9 B. `& |- k8 d' q- }: d, i　　相比之下，丽珠集团当前仍处于审批等待阶段。公司告诉以投资者身份致电的财联社记者，“已经递交了上市申请，现在还在审批当中”，尚未拿到批件，同时强调生产线“已经建好，产能比较充足”，并在此前完成扩产准备。
  R7 Z1 C8 g, q4 }　　这类“先产能、后批件”的策略，也反映出企业对未来放量的提前押注。不过，尽管企业端准备充分，供给端的实际释放节奏仍受到多重约束。
　　CIC灼识咨询总监刘宇琪对记者表示，司美格鲁肽专利到期确实降低了进入壁垒，但更重要的是“潜在参与者增加”，而非“有效供给立即释放”。
1 C0 h  o& ~/ W9 l) b- X　　“司美格鲁肽属于复杂多肽，其制造涉及工艺路径选择，不同路径甚至会影响注册分类和临床要求。”刘宇琪指出。例如，采用化学合成路径的企业，在一定程度上可以缩短上市周期；而采用与原研类似的发酵路径，则需按照生物类似药路径申报，面临更高临床与审评门槛。
+ Q: C9 e( H) E  f/ @' m　　而且多肽药物在工业化阶段的难度远高于传统化学药。医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡亦对记者表示，多肽药物的复杂性决定其不可能像小分子药那样在专利到期后迅速进入充分竞争，“短期内更可能是少数企业率先进入，逐步放量，而不是全面铺开”。
( P9 A( s, P! W/ E8 k: F　　院外市场已现“腰斩”信号
1 t8 p7 m& n- h3 G. D- w, r　　不同于供给端的“有序排队”，价格端的博弈已然实质性“开跑”。
/ W/ ~! R1 i5 V6 h% {3 G; T　　财联社记者持续跟踪发现，在过去半年内，司美格鲁肽在院外市场的价格中枢已出现明显松动，并呈现出“分阶段、分渠道下探”的清晰路径。
　　最早的裂缝出现在互联网医疗与电商渠道。自去年Q4以来，各大平台通过百亿补贴、处方流转承接等方式，率先对价格进行极限试探。司美格鲁肽的终端成交价，由此前接近千元的溢价区间，逐步回落至500元至600元的核心区间。进入今年Q1，随着专利到期日临近，部分平台的限时促销甚至出现了接近“腰斩”的极端低价。
　　在业内看来，这一轮价格变化，本质上是市场对“专利悬崖”的提前反应。
　　CIC灼识咨询总监刘宇琪对财联社记者表示，当前价格调整可以理解为“市场价值再分配与格局重塑”的过程，“其核心驱动力是垄断利润的逐步消失，以及市场预期仿制药将基于成本优势发起渗透”。
　　从结构上看，这一轮价格调整呈现出明显的分层特征。司美格鲁肽在中国同时覆盖糖尿病与减重两个市场，其中糖尿病适应症已纳入医保体系，价格受支付政策约束，整体较为稳定；而减重适应症未纳入医保，主要依赖自费支付，其价格更直接受到供需关系与竞争预期影响，也成为本轮价格下探的核心区域。
　　北京百思力营销策划有限公司总经理王恒对记者表示，在专利到期前，原研企业通过促销方式主动调整价格，一方面是为了“锁定用药人群、提升患者黏性”，另一方面也与产品销售节奏及市场竞争预期有关。“本质上是市场在提前定价未来竞争格局，而不是简单的阶段性促销。”
9 j, I. Z  v4 R1 {+ c/ F# g9 }　　不过，从当前情况看，价格下探仍然存在“底线”。
0 y/ P) W" k1 }3 y　　赵衡判断，未来一至两年内，减重药物的主流价格仍将维持在200元以上，这一水平既与生产成本相关，也反映了当前竞争尚未进入完全释放阶段。
　　王恒亦认为，即便后续司美的仿制药/生物类似药逐步放量，其价格大概率维持在原研产品的七至八成区间，而非快速进入低价竞争区间。这意味着，在供给尚未完全释放之前，价格体系更可能呈现“有序下移”而非“无序塌陷”的特征。
　　从“谁能获批”到“谁能留在牌桌”
9 j' h9 V8 i5 |& E; q, w6 l　　随着首批仿制药/生物类似药在年内即将进入兑现阶段，行业关注点正从“谁能获批”迅速转向“谁能真正实现规模化放量并长期留在牌桌上”。
　　这一转变背后，是GLP-1类药物自身属性所决定的竞争逻辑——不同于传统专科用药，其既具备慢病用药的持续性，又叠加减重需求所带来的消费医疗属性，一旦价格进入可及区间，需求弹性将被迅速释放，对供给能力提出更高要求。
% G, M: n- P9 J, A% c1 U　　刘宇琪判断，首批仿制药/生物类似药上市后，市场不会立即进入充分竞争，而是会存在一段“有限竞争窗口期”。这一窗口期的形成，一方面源于首批获批企业数量有限，另一方面也与市场准入节奏密切相关。
　　“原研药已经建立起较强的医生认知与患者忠诚度，相关产品需要时间完成进院、医生教育以及渠道铺设，不可能在短时间内完成替代。”其表示。
* ?$ Z  r# W0 u$ Q2 x2 P; B" b9 \" v　　但这一“缓冲期”并不会改变竞争加速收敛的方向。
　　从产业链结构看，司美格鲁肽所代表的多肽类药物，其成本并非单一由原料决定，而是由工艺路径、规模化能力以及供应链效率共同构成。业内普遍认为，在GLP-1类产品中，随着规模放大，成本曲线具备明显下降空间，这也意味着头部企业一旦实现放量，将迅速拉开与后进入者之间的成本差距。
( }% ^7 `7 k$ c) ?6 t& W) z5 L　　“未来比拼的不是单一要素，而是一套综合能力体系。”刘宇琪指出，这一体系以成本为基础，同时涵盖产能、质量与合规推进能力。
& t# z% _# z# ^/ t+ q. d) Y　　在产能维度，GLP-1类药物的竞争本质上是“规模竞争”。一方面，减重市场需求快速释放，单一产品放量速度远高于传统慢病药物；另一方面，供给端必须在保证质量一致性的前提下实现大规模稳定生产。
, l' Z/ q4 W& ~8 F8 t; J: \& B　　与此同时，渠道能力开始成为决定放量效率的关键变量。
　　从当前市场结构看，GLP-1类产品已经形成“院内+院外”双轮驱动格局。其中，糖尿病适应症仍以院内渠道为主，而减重市场则更多依赖零售药店、DTP渠道以及互联网医疗平台。不同渠道之间的价格体系、患者结构与推广模式存在显著差异，这也使得企业在商业化阶段面临更复杂的运营要求。
! b5 ?$ Y, \# l! g/ B2 ?　　在这一背景下，市场格局开始呈现出分层特征。赵衡判断，短期内仍将维持原研企业即诺和诺德主导、仿制药/生物类似药逐步补充的结构。原研企业凭借长期积累的临床数据、品牌认知以及渠道体系，在中高端市场仍具优势，而仿制药/生物类似药则更有可能率先在价格敏感型市场实现突破。
2 d9 ~4 ?; X1 M5 S; N# J　　“仿制药/生物类似药更多会进入中低价市场，服务对价格敏感的患者群体。”其指出，未来或形成“原研+仿制药/生物类似药”并存的分层竞争结构。
　　从价格演进路径看，王恒认为，随着更多企业完成产能爬坡并进入市场，价格竞争大概率会在中期加速，“不会长期维持温和状态”，但其节奏将取决于供给释放速度与渠道渗透进展。

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（文章来源：财联社）

星空物语H4

不思进取

诺言我怕来不及

@妙想 司美格鲁肽仿制药还没上市价格就跌了对原研药企影响大吗

liutang7788

somya

请不要把降糖的和减肥的glp-1混为一谈，国内目前纯减肥类的glp-1只有翰宇药业的在临床三期，月底马上出结果。

洁儿爱你123456

还虎口夺食来，呵呵，我看是恶性内卷还差不多