武汉同济 × 药企：11项抗体药临床试验梳理

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一款药物，从最初的一个设想，到获批上市用于患者，中间会经历无数的关卡，其中有一道，临床医院发挥着至关重要的作用，可以说是前期一切研究的“试金石”。
! n8 o9 @) [, K, }9 z# z- M$ e0 e以武汉同济医院近年来或参与或牵头的一些临床试验来说，与各大药企的合作模式，从研究者发起的IIT试验，到国际多中心注册研究，形式各异。合作药企既有本土创新企业，也有跨国巨头。
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这个说起来简单的“临床试验”，临床医院在其中扮演的角色到底是怎样的。
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1 j) ?$ x8 `3 t( `8 g一、11项试验全景
, L1 B- `9 D8 j5 u3 d- X整体看来，这11项临床试验，有早期的探索性研究，也有后期的注册性研究，覆盖了六大肿瘤领域，消化道肿瘤、妇科肿瘤、肺癌、泌尿肿瘤、头颈肿瘤、胆道肿瘤。
2 W# J% [7 p% k$ n4 t表：武汉同济医院11项抗体药临床合作项目汇总表
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: ?, a8 U1 L% j0 `" Q二、PI团队：药物研发的“设计师”
任何一项临床试验，核心都是PI（主要研究者）。这些PI团队，可以说是集中了医院的顶尖力量，他们不再只是临床医生，还承担了药物研发中“设计师”的角色。
9 ?* i3 C, [$ L) a3 m袁响林教授：同济医院肿瘤医院院长
牵头了QL1706胃癌放化疗联合研究和纳武利尤单抗真实世界研究两项胃癌试验。作为国内胃癌治疗领域的权威，长期聚焦胃癌围手术期、晚期免疫联合放疗的临床难点，对胃癌放疗与免疫治疗的联合策略有着深刻的临床洞察，擅长把放疗、免疫、靶向三类治疗手段结合设计创新方案，也是BMS真实世界研究的核心合作专家。。
高庆蕾教授：同济医院妇科肿瘤科主任
, I* p4 g* b% n7 k6 G* J" C( f8 j牵头发起了全球首个针对卵巢透明细胞癌的PD-1/CTLA-4双抗III期研究（INVIGORATE研究），聚焦预后差、临床治疗手段匮乏的卵巢透明细胞癌精准治疗领域，致力于破解该亚型肿瘤的治疗困境。团队深耕妇科肿瘤精准诊疗多年，立足临床未满足的需求，设计全新试验方案，为罕见亚型卵巢癌治疗提供全新探索方向。
; P) j( |1 W4 f  _王桂华教授：同济医院胃肠外科主任
" {; k6 f9 U! u% q  @1 N* E3 W牵头了卡度尼利vs替雷利珠胃癌头对头研究。作为外科医生，他对胃癌围手术期治疗和晚期综合治疗都有丰富的临床经验，针对胆道肿瘤术后高复发这一临床痛点，推进了这项IIT研究，旨在探索术后维持治疗新路径，体现了临床医生对“哪种免疫药物更优”这一现实问题的直接回应。
; p$ Q/ M6 Y6 V& f褚倩教授：同济医院胸部肿瘤科主任
牵头芦康沙妥珠+安罗替尼肺癌研究。她在肺癌免疫治疗和靶向治疗领域有着深厚积累，这项TROP2-ADC联合抗血管生成药物的II期研究，瞄准的正是驱动基因阴性NSCLC后线治疗的临床需求。
此外，谌科教授（泌尿外科）、黄志勇教授（肝胆胰外科）、赵荆副主任医师（肿瘤科）、胡广原教授（肿瘤科）等，分别在各自的专科领域深耕多年，他们的临床经验和学术判断，是这些试验得以顺利开展的重要保障。
5 D4 j) a7 S& Q+ b三、多元合作模式
第一种：研究者发起试验（IIT）+药企供药
* L% d5 y! x  I" u1 T% |2 S( h研究者根据临床需求提出研究设想，药企提供药品，医院作为牵头单位负责研究执行。比如袁响林教授的QL1706胃癌研究（齐鲁制药供药）、高庆蕾教授的INVIGORATE研究（齐鲁制药供药）、褚倩教授的芦康沙妥珠+安罗替尼研究（科伦博泰和正大天晴联合供药），都属于这种模式。这种模式的优势是灵活、快速，能快速响应临床未满足需求。
, P% r1 c) Z+ l0 Q, T* w/ u1 i第二种：药企申办的注册研究试验

2 c- q  ]$ U' k  {. \0 }: n. {第一三共/阿斯利康作为申办方，在全球范围内开展大型III期注册研究，同济医院作为中国区的参研中心之一。这种模式代表了最高级别的临床研究合作，医院不仅是执行单位，更是全球研发网络的重要节点。
第三种：真实世界研究合作
纳武利尤单抗胃癌真实世界研究是一个特例：CRO作为申办方，BMS提供药物支持，同济医院作为核心研究单位。
; Z' x: P! l# y; G由袁响林教授负责数据审核、临床解读，产出真实世界证据用于药物临床价值补充。
: t; l) `3 c( w真实世界证据已成为药品适应症拓展、医保申报的重要材料，而医院正好可以提供的完整、规范的历史病例资源，这是药企自身无法构建的核心资产。
第四种：头对头对比探索研究
6 q8 P3 U- [, E王桂华教授牵头的卡度尼利单抗对比替雷利珠单抗联合SOX方案治疗胃癌研究，是少见的双药企药物对比IIT研究，分别采用康方生物卡度尼利单抗、百济神州替雷利珠单抗开展对照试验。
0 P, i. \7 j& u# p% t% }; K+ z' r该研究设计是源于临床实际诊疗中的真实痛点，通过对比两款主流免疫药物的临床应用价值，为临床用药选择提供循证依据，充分体现了临床医生的独立科研视角。
这些合作模式，构成了一个层次丰富的临床研究生态。他们不是独立的存在，而是相互补充、层层递进。
9 V* v3 a7 f: Q# K' M5 SIIT研究往往是新药新适应症的“探路者”，一旦验证了初步疗效，就可能升级为药企主导的注册性研究；而真实世界研究则为已上市药物的临床应用提供更贴近真实诊疗场景的证据。
8 Z  L$ [1 @4 k. A! ~四、临床医院的核心价值
很多人对临床医院在临床试验中的角色认知还停留在“招募患者、执行方案”的层面，但实际上，在如今的药物研发体系中，临床医院的价值远不止于此。
1.贴近临床需求：让药企知道“患者需要什么”
* k% \9 H6 j9 ^+ A$ r0 R$ U5 Q药物研发最容易犯的错误，就是“为了做而做”。那些基于管线布局和商业考量而设计的试验，未必能够精准链接到真正的临床痛点，而这些恰恰是临床医生最清楚的。
, v. b3 ^: }, W+ c+ t# V高庆蕾教授团队之所以长期聚焦卵巢透明细胞癌研究，核心原因就是，该亚型卵巢癌对传统化疗不敏感、复发率高、预后极差，目前国内外尚无标准化精准治疗方案，存在巨大的临床治疗缺口。
/ g. Z( G6 p* ~: C9 S- H谌科教授团队探索硫酸锌增敏方案，是基于现有特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗方案，仍存在部分患者疗效不佳的临床现状，依托基础医学机制探索低成本、高效的疗效增敏新路径。
这些真实的困境，药企是看不到的，但这可能是临床医生每天都在面对的。这种“从临床中来、到临床中去”的研发逻辑，才是催动药物研发的“临床价值”的原动力。
+ J: r; B- h! C& J! I2. 方案设计优化：让试验更科学、更可行
一个临床试验能不能成功，关键在于方案设计，是否科学，是否可行，这些判断，都需要临床医生的参与。
* _5 A3 c  E6 `6 w  {% q) O1 R' V很多药企的早期方案，还停留在实验室视角，所以就会出现各种问题：入排标准太严，招不到患者、评估周期不合理、剂量设计不符合临床实际……
而临床医生的参与，就能够将“实验室视角”转变为“临床视角”。
4 a% m* X8 R. |2 p以INVIGORATE卵巢透明细胞癌III期研究为例，该试验采用QL1706+贝伐珠单抗联合方案对比传统含铂化疗，试验方案并非主观设计，而是依托高庆蕾教授团队多年妇科肿瘤临床研究积累，结合双抗、抗血管药物联合治疗的前期基础数据、卵巢透明细胞癌的疾病特性优化而来。试验的入排标准、给药剂量、疗效评估节点等核心内容，都是经过临床专家反复论证的，兼顾科学性与临床实操性。
3. 患者招募与管理：临床试验的“生命线”
临床试验最重要的一环就是患者招募。一项III期试验如果招募缓慢，不仅会大幅增加研发成本，甚至可能错过最佳上市窗口。
; z  R% o" i0 d1 x7 X像同济医院这样的综合性三甲医院，地区龙头医院，他们拥有庞大的患者基数和完善的转诊网络，而且，优秀的临床团队懂得如何高效筛选患者、如何管理治疗依从性、如何处理不良反应。这些临床资源正是药企欠缺的，也是他们最需要的。
+ P7 X& ]9 @+ |+ g0 |尤其是卵巢透明细胞癌这样的少见瘤种，患者招募更是一大难题。高庆蕾教授团队能够牵头开展III期研究，本身就说明了其在该领域的号召力和影响力。
4. 数据质量与解读：从“数字”到“证据”
临床试验的核心产出是数据，但数据不等于证据。
; Y! K+ Y3 D5 n$ e+ A5 q临床医生的价值，就在于他们能够从临床角度来解读数据。某个不良反应在临床上是否可控？某个亚组的疗效差异是否有临床意义？PFS的改善能否转化为OS获益？这些问题的答案，需要丰富的临床经验，而不是单纯的统计学分析。
( _9 F* T4 N4 |6 R5. 转化医学桥梁
, x6 k' b2 C  a. s0 e现代药物研发越来越强调“转化医学”，把基础研究的发现快速转化为临床应用，再从临床问题反哺基础研究。
& e8 L9 T5 x6 W* J" w% s# W5 g袁响林教授团队深耕胃癌放疗与免疫联合治疗的机制研究，黄志勇教授团队长期探索胆道肿瘤术后复发机制与靶向免疫联合方案。团队可精准衔接基础研究与临床试验，实现两者之间的相互转化。
谌科教授团队的硫酸锌增敏免疫治疗研究，依托锌离子调控肿瘤免疫微环境的基础研究成果，结合膀胱癌免疫治疗的临床短板，开展创新性临床探索，为肿瘤免疫治疗疗效增敏提供了全新的转化医学思路。
* ^& o6 B3 q$ W* h$ |; t结语
回到最初的问题：临床医院在药企药物研发中角色到底是怎样的？
临床医院绝非被动执行的“外包服务商”，而是贯穿药物早期探索、方案优化、临床验证、真实世界应用的“核心合作伙伴”。
对药企而言，面对新药研发领域里复杂的临床设计。依托医院的临床资源，就能够有效地规避试验设计漏洞、提升试验效率、保障数据质量，大幅降低新药临床研发失败的风险。
对医院而言，开展高质量的临床试验，也是提升临床水平、服务患者的重要途径。每一项临床试验，都是在为患者多争取一个治疗选择。
在这个过程中，临床医院的价值，会越来越重要。
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