2026 美国专利到期药物 TOP10
在医药行业超级重磅药层出不穷的当下，行业目光多聚焦于礼来、诺和诺德的减重降糖药、默沙东抗癌药可瑞达等顶流产品。但与此同时，大量上市多年的成熟药物，仍是全球头部药企的稳定营收来源，而每年都有一批这类药物跌落专利悬崖（专利到期后仿制药上市，原研药销售额大幅跳水）。受监管变动、司法判决、企业战略调整等因素影响，专利到期预测存在不确定性。我们通过企业财报、OptumRx第三方报告等资料，筛选出2026年极大概率失去美国市场独占权的药物，按2025年美国市场销售额排名。
本次报告还凸显了一个核心行业趋势：“生物类似药空白”正成为现实。诺华易来力、百时美施贵宝伊匹木单抗、礼来雷莫芦单抗均已/即将失去美国核心专利保护，但短期内暂无仿制药可上市，这也成为生物类似药企业的重大市场机遇。
注：本报告部分美元销售额按美国国税局公布的2025年平均汇率换算。
1. 茁乐（Xolair，通用名：奥马珠单抗）
适应症：哮喘、慢性特发性荨麻疹、伴鼻息肉的慢性鼻窦炎、食物过敏
所属企业：罗氏
2025年美国市场销售额：37亿美元
茁乐在美国的最后一项制剂专利于2025年11月到期，长达二十多年的市场独占期即将终结，罗氏预计其生物类似药将于2026年下半年在美国上市。
这款药物2003年在美国首次获批，通过抑制IgE抗体发挥抗过敏、抗哮喘作用，尽管上市多年，2025年美国销售额仍同比大涨32%，稳居罗氏前五大增长产品之列。
截至目前，仅有韩国赛尔群的Omlylco获FDA批准，该产品覆盖茁乐全部4项适应症，还拥有可互换性认证（药房可直接替换原研药，无需医生重开处方），目前暂未上市。
2. 安跃（Pomalyst，通用名：泊马度胺）
适应症：多发性骨髓瘤、卡波西肉瘤
所属企业：百时美施贵宝
2025年美国市场销售额：23.4亿美元
泊马度胺在欧洲已因专利到期出现销售额下滑，百时美施贵宝预计其美国仿制药竞争将于2026年一季度开启。为弥补营收缺口，公司已启动累计55亿美元的成本削减计划，目前已裁员2200人。
这款药物2013年获FDA批准，原研为新基公司，后随新基被百时美施贵宝收购。公司通过专利诉讼与多家仿制药企达成和解，将仿制药上市时间推迟至2026年，目前已有梯瓦等5家企业获得该药仿制药的FDA批准。
3. 傲朴舒（Opsumit，通用名：马西替坦）
适应症：肺动脉高压（PAH）
所属企业：强生
2025年美国市场销售额：16.3亿美元
马西替坦是强生肺动脉高压市场的核心产品，2013年获批，核心专利将于2026年6月到期，目前已有10家企业获得该药仿制药的FDA批准。
2025年该药全球销售额达23.2亿美元，受默沙东同类新药上市冲击，销售增速已放缓至5%以下。强生首席财务官明确表示，预计该药2026年起将受到仿制药的市场冲击。
4. 捷诺维/捷诺达（Januvia/Janumet，通用名：西格列汀/西格列汀二甲双胍）
适应症：2型糖尿病
所属企业：默沙东
2025年美国市场销售额：12.7亿美元
这两款默沙东糖尿病核心产品，核心专利与儿科独占权已于2023年1月到期，盐型专利将保护期延长至2026年。默沙东已与至少25家仿制药企达成和解，仿制药可于2026年5月后上市，缓释剂型独占权持续至2026年7月。
公司明确表示，仿制药上市后，两款药物的销售额将大幅下滑。2025年两款药物全球销售额25.4亿美元，同比下滑12%。
5. 欣普尼（Simponi，通用名：戈利木单抗）
适应症：溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、类风湿关节炎
所属企业：强生
2025年美国市场销售额：11.9亿美元
这款强生自身免疫重磅药的化合物专利2024年已到期，公司预计其美国仿制药将于2026年下半年上市。2025年，该药全剂型全球销售额达27亿美元，同比增长21.8%。
首款拟上市的生物类似药因生产工艺问题被FDA驳回，目前梯瓦与Alvotech合作产品、百奥泰合作产品均在推进FDA审批，欧洲市场已有同类生物类似药上市。
6. 万立能（Mavenclad，通用名：克拉屈滨）
适应症：复发型多发性硬化
所属企业：默克集团（德国默克）
2025年北美市场销售额：7.16亿美元
这款药物历经10年监管波折，2019年才在美国获批，2025年全球销售额达11.9亿欧元。2025年10月，美国法院裁定其两项核心专利无效，核心专利将于2026年5-10月陆续到期，目前加拿大药企奥贝泰克已获仿制药FDA批准。
德国默克已不计入该药2026年3月后的销售额，预计其专利到期将拖累医药健康板块业绩，同步启动了相关业务重组。
7. Gattex（通用名：替度鲁肽）
适应症：短肠综合征
所属企业：武田
2025年美国市场销售额：7.07亿美元
替度鲁肽是目前美国唯一获批用于短肠综合征的药物，属于GLP-2类似物，2012年上市，是武田胃肠道产品板块的第二大单品。该药的儿科独占权至2026年5月16日，仿制药在美国的具体上市时间暂未确定。
目前FDA暂无获批的替度鲁肽仿制药，西普拉的产品已向FDA提交上市申请，晖致的仿制药已于2026年1月获欧洲监管机构批准。
8. 心达悦（Trintellix，通用名：伏硫西汀）
适应症：重度抑郁症
所属企业：武田
2025年美国市场销售额：6.98亿美元
这款抗抑郁药的活性成分核心专利将于2026年12月17日到期，目前已有多家仿制药企的产品获得FDA暂定批准。
为应对专利到期，武田已从合作伙伴灵北手中接手该药在美国的全部商业化权益，并启动神经科学业务重组，在美国区裁员200余人。
9. 维派特（Briviact，通用名：布瓦西坦）
适应症：癫痫
所属企业：优时比（UCB）
2025年美国市场销售额：6.52亿美元
这款抗癫痫药的美国市场独占权已于2026年2月到期，欧洲市场仿制药将于2026年8月获准上市。2025年该药全球销售额7.58亿欧元，同比仍上涨11%。
目前仅有印度鲁宾制药的口服溶液仿制药获FDA批准并已上市，其他剂型暂无仿制药获批。优时比表示，旗下多款新品的业绩增长，将完全抵消该药专利到期带来的营收下滑。
10. 尚杰（Xeljanz，通用名：托法替布）
适应症：类风湿关节炎、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎
所属企业：辉瑞
2025年美国市场销售额：6.25亿美元
作为首批上市的JAK抑制剂，该药2021年因FDA添加黑框警告、竞品冲击，销售额持续下滑：全球销售额峰值2021年达24.5亿美元，2025年仅剩10.9亿美元。
该药核心专利将于2026年6月到期，目前已有8家企业获得仿制药FDA批准，预计仿制药上市后，单粒药价将从80美元跌至10-20美元。辉瑞近十年通过多起专利诉讼与仿制药企达成和解，而公司旗下还有多款超重磅药将在2027年前专利到期，面临更大的营收压力。
参考来源： https://www.fiercepharma.com/special-reports/top-10-drugs-losing-us-exclusivity-2026
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